Expertise & Service

Regulatorische Aspekte

YMC Auditierungen

Alle Produktbereiche der präparativen Chromatographie-Materialien sind erfolgreich auditiert.

  • Silika-Produktion und Anlagen zur Modifizierung
  • Herstellung der BioPro IEX Resins (polymer-basierte Resins)
  • Herstellung der YMC-Triart Prep-Materialien (Hybrid-Silika Materialien)
  • Labordienstleistungen bei YMC Europe GmbH
  • Herstellung der Glassäulen bei YMC Europe GmbH

 

Die folgenden Themen werden gemäß einem abgestimmten Auditplan besprochen (Voraussetzung ist eine unterschriebene Geheimhaltungsvereinbarung):

  • Standort-Besichtigung (mit dem Fokus auf die relevanten Arbeitsprozesse)
  • QMH/DMF/RSF
  • Liefer- & Qualitätsvereinbarungen
  • Beschaffungsmanagement

 

Folgende Dokumente werden zur Verfügung gestellt:

  • BSE/TSE-Bestätigung
  • MSDS & CoA
  • Daten zu Extractables & Leachables
  • Weitere Daten/Informationen nach Bedarf

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