Les aspects réglementaires

Audits YMC

Tous les domaines de produits de matériaux de chromatographie préparative
ont été audités avec succès :

• Production de silice et Installations de modification
• Fabrication de résines BioPro IEX (résines à base de polymères)
• Fabrication des matériaux YMC-Triart Prep (matériaux à base de silice-hybride)
• Prestations de laboratoire (chez YMC Europe)
• Fabrication des colonnes en verre (chez YMC Europe)

Les thématiques suivantes sont abordées selon un plan d'audit convenu
(La condition à cela étant un accord de confidentialité signé) :

• Visite du lieu (avec pour but les processus de travail pertinents)
• QMH/DMF/RSF
• Conventions de livraison et de qualité
• Gestion des achats

Documents fournis :

• BSE/TSE
• MSDS & CoA
• Données sur les Extractles & Leachables
• Autres données/informations si nécessaire