YMC Auditierungen
Alle Produktbereiche der präparativen Chromatographie-Materialien sind erfolgreich auditiert.
- Silika-Produktion und Anlagen zur Modifizierung
- Herstellung der BioPro IEX Resins (polymer-basierte Resins)
- Herstellung der YMC-Triart Prep-Materialien (Hybrid-Silika Materialien)
- Labordienstleistungen bei YMC Europe GmbH
- Herstellung der Glassäulen bei YMC Europe GmbH
Die folgenden Themen werden gemäß einem abgestimmten Auditplan besprochen (Voraussetzung ist eine unterschriebene Geheimhaltungsvereinbarung):
- Standort-Besichtigung (mit dem Fokus auf die relevanten Arbeitsprozesse)
- QMH/DMF/RSF
- Liefer- & Qualitätsvereinbarungen
- Beschaffungsmanagement
Folgende Dokumente werden zur Verfügung gestellt:
- BSE/TSE-Bestätigung
- MSDS & CoA
- Daten zu Extractables & Leachables
- Weitere Daten/Informationen nach Bedarf
